【求助】20ml注射液（输液）立项的可行性

更多相关内容请访问"医药家园论坛"万人专家团为您在线答疑

我大致查了一下，好像该规格注射液品种（已上市）不是很多，且大部分都是中药注射液，那么想向各位请教，20ml注射液（输液）立项的可行性，怎样去找这样的产品去开发呢？谢谢！

1、中药注射液质量研究要求高、稳定性也不好控制，安全性有担忧，要临床，投资太大。
2、20ml，输液？一般来说100ml以上的注射液，称为大容量注射液，也叫大输液。
3、为什么要开发20ml的注射液？特别好销？设计规格时除临床使用外还应考虑到设备，生产方面等因素。选规格最好选常见的规格，另外药审中心对不常用的规格不提倡，有个电子刊物提到过。
总之，如果开发中药注射液在这个形势下还是要慎重考虑为妥。

对于非常用规格的立项，我想最重要的是对临床用药的收集，针对该药品的用途、含量、用量以及用药人群的信息进行收集，只要临床真的有需要，那肯定还是可以的。

给我一个一定要做20ml的理由先
充分且必要理由

我大致查了一下，好像该规格注射液品种（已上市）不是很多，且大部分都是中药注射液，那么想向各位请教，20ml注射液（输液）立项的可行性，怎样去找这样的产品去开发呢？谢谢

1.从药剂学的定义和药典的规定，50ml以上的通过静脉给药的是大输液。
2.现在做静脉给药的小针剂是我们省里的一个方向。
3.国外进口的这方面的品种不少，比如美能。复方甘草酸苷苷注射液。


我有全套资料，需要和我联系：******@163.com
提醒，勿在园子里留联系方式。本论坛非商业平台!

对了，我指的是化药，不是中药。
我是感觉这样的新药品种如何写3号资料，立题目的与依据很难写的？
仿制6类可能还好说点。

输液的使用局限性很明显，20ml也就是小针的容量，还不够填输液管的呢。这样的立题如果没有确凿的临床依据，十有八九要被枪毙

如果灭菌安全性得不到保证，做不到培养基灌装测试，这个品种还是算了

如果灭菌安全性得不到保证，做不到培养基灌装测试，这个品种还是算了