【讨论】生物等效性例数确定依据?不可能均为20

目前,生物等效性例数几乎均为20,BAPP有满足评价的具体例数,高变异药在试验前通过文献能确定例数吗?在指导原则上没有更细的说法.这也是国内生物等效性试验普遍存在的问题,有必要请大家讨论和高人指点.