【求助】新药临床前安全性评价

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我需要做生物制品一类新药（治疗性疫苗）的临床前安全性评价试验，在国内具有资格的安全评价中心，哪家较好，价格合理，试验可靠，做事好和快，易打交道，是哪家。同时我还要做药效和药理试验，最好在同一个中心做完。现在我在负责联系，我需要给中心怎样交流和提供啥信息，在做这些试验前，我要完成哪些实验等？请指教

以下的是所有的基地目录，至于那家好，价格合理，不同的人有不同的看法。在试验前，你先打听打听一下各个基地的情况，还有了解一下你要做的试验有哪些，花费的时间等。因为不知道你的药的用途，用法等，所以一下子也说不好时间和花费。
1
中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）

2
上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）

3
江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
2003年5月22日（第1号）

4
沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2003年5月22日（第1号）

5
**省天然药物研究所（安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验；
5．致癌试验；
6. 局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
2004年3月18日（第2号）
2006年3月20日（第12号）

6
中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2004年8月3日（第3号）

7
广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．局部毒性试验；
4．免疫原性试验；
5．安全性药理试验。
2004年9月6日（第4号）

8
浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验。
2004年9月7日（第5号）

9
国家成都中药安全性评价中心
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2004年12月9日（第6号）

10
吉林天药科技药物安全评价有限公司
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
2004年12月23日（第7号）

11
北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
2004年12月23日（第7号）

12
湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验。
2005年1月24日（第8号）

13
军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．依赖性试验；

10．毒代动力学试验。
2005年2月6日（第9号）

14
山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）。
2005年2月6日（第10号）

15
北京昭衍新药研究中心
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验。
2005年7月5日（第11号）

16
中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类）。
2006年3月20日（第12号）

17
山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．局部毒性试验；
4．免疫原性试验；
5．安全性药理试验
2006年3月20日（第12号）

18
云南省药物研究所（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验。
2006年3月20日（第12号）

19
新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类）；
3．局部毒性试验。
2006年3月20日（第12号）

20
**抗菌素工业研究所有限公司 （国药控股安全性评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；

4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．致癌试验；
6．局部毒性试验；
7．免疫原性试验；
8．安全性药理试验；
9．毒代动力学试验。
2006年3月20日（第12号）

21
上海中医药大学（药物安全评价研究中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；

3．局部毒性试验；
4．免疫原性试验；
5．安全性药理试验；
6．毒代动力学试验。
2006年7月27日（第13号）

22
第二军医大学（药物安全性评价中心）
1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；
3．生殖毒性试验；
4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；
5．局部毒性试验；
6．免疫原性试验；
7．安全性药理试验。

这些基地，我已经有了，但是还是谢谢。我要做全套试验。制剂稳定性实验和药效学实验可同时开展做，还是先做稳定性实验？因为制剂稳定性是没问题，但是在新药申报过程中，有规定这俩的先后顺序？

在下川抗所的，我们能进行全部新药开发工作，如果你需要制剂和安评两方面工作可以找我们，lijia81823@163.com 028-66992989 李
我们目前正在进行一个核酸药物的猴子试验，所以生物制品方面还是有较多经验，呵呵，好像我在打广告（我是安评的，不太懂制剂，是从基础医学毕业的，对生物方面相对了解较多）

这为前辈，上午电话断了，未能够交流完毕。请教对于新药安全性评价，在哪个文件有规定必须做哪些？比如生物制品新药，需要做哪些，而可以不做哪些。请指教，我现在正在寻找合作单位。

老兄，客气了三，大家同为DXY战友，最需要是能够知识互补，小弟水平有限，这里有个资料看有用否。

预防用生物制品临床前安全评价指导原则.pdf (199.11k)

老兄，谢谢你。我的产品是治疗性疫苗（生物制品--蛋白质），你有治疗用生物制品临床前安全评价指导原则？

这个指导原则倒没有，从我的理解来看，首先是一类新药，一般需要全套资料（见《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求，这个我相信你一定有），因为做的越全面说服力越强；其次就试验方法来说主要根据国外相类似药物试验和国内的化学药物试验方法。
国内目前对致癌性（用药时间不是太长）和依赖性（非精神类药品）要求不太高，当然做完最好了（我想这方面搞注册的会更清楚）。